新规则的过渡比预期慢、新冠肺炎大流行、全球供应链中断、合规性评估(公告)机构的能力有限以及制造商的准备不足，都可能导致患者救命医疗设备短缺。

　　根据现有36家公告机构的调查反馈，所有公告机构已收到8,120份制造商的申请，并已颁发1,990份MDR证书。根据公告机构粗略估计，如果依照目前证书发放速度，至2024年5月MDR证书颁发数量可达约7000张。

　　该数字与根据理事会指令90/385/EEC和93/42/EEC签发的22,793张MDD/AIMD有效证书形成鲜明对比，这些证书最迟将于2024年5月26日到期。在这22793张证书中，1387张证书于2022年底到期，4311张证书将于2023年到期，2024年前5个月有17095张证书将到期。

　　器械不会对患者、用户或其他人的健康或安全，或对公众健康保护等其他方面造成不可接受的风险。

　　2024年5月26日前，制造商根据MDR第10(9)条已建立质量管理体系(QMS)。

　　，制造商或其授权代表已根据MDR附件VII第4.3节就指令证书或符合性声明所涵盖的“遗留设备”或替代设备

　　该法案总体针对医疗器械，但关于“停售”产品涵盖了IVD与MD两者，同时修正了MDR法规与IVDR过渡期延长法案（可理解为IVDR Article 110法规的二次修正，欧盟对延长过渡期频繁更新，后续可能还有类似动作）。

　　该修正法案也解释了取消最后销售日期的原因：为避免有效、安全的医疗器械的无谓浪费。

　　与IVDR过渡期延长法案相同，该法案针对遗留器械(Legacy device)，不适用于未获得MDD或AIMDD证书的医疗器械。

　　法规原Article 120出现2个时间概念：旧证书有效期与过渡期终止日期；

　　修正法案中则不再考虑旧证书有效期，遗留器械符合条件即可统一依据“过渡期终止日期”执行。

　　在旧法规证书有效期或最迟2024年9月26日前，制造商需同公告机构签订审核合同，才能适用过渡期延长。

　　其中，需注意2个时间点：法案明确制造商最迟于2024年5月26日前向公告机构提出申请，并最迟于2024年9月26日前双方签订审核合同。

　　此外，修正法案上未明确是否与原证书公告机构签约，也未明确是否限定与1家公告机构签约，但需注意：不是受理函，是签订审核合同（意味着通常需预缴款50%）。

　　对于遗留器械(Legacy device)，不允许其产品设计、预期用途有显著变化。

　　2024年5月26日前，所有遗留器械质量体系建设必须符合MDR的EN ISO 13485:2016。MDR法规下，新增诸多质量体系要求，例如：临床评估程序jn江南·体育登录入口、PMCF程序、UDI程序等。前述质量体系建设，制造商应最迟于2024年5月26日前完成。

　　其实现在年审中，越来越多制造商收到上市后监管文件不足的不符合项通知，但并非江南体育平台全面MDR法规要求下的质量体系要求。

　　预计未来年审时，针对质量体系，审核员的要求会逐渐向MDR Article 10 看齐。

　　总而言之，最重要也是最困难的问题便是：如何与公告机构签订MDR审核合同？并且须在规定时间前签订（旧证书有效期内或2024年9月26日前）才能适用延长的过渡期。

　　证书即将过期的制造商，能否高速高效完成MDR申请受理到合同获批的过程？显得尤为关键。

　　→久顺企管集团与欧洲多家公告机构达成战略合作关系，可提供高效率高质量的技术文档提交和受理函申请服务，有MDR申请需求的企业尽可放心交付于久顺~

　　久顺企管集团版图遍布荷兰、美国、英国、中国，近30年全球合规技术专家、近20年资深欧代，可提供欧盟技术文档编写、产品注册、欧代、体系辅导等一站式快捷合规服务。

　　 久顺技术团队具备丰厚项目实践经验，深谙欧盟医械法规，每日保持同欧盟实体实时信息同步，辅导企业升级体系以符合欧盟法规，帮助企业在尽可能短的时间内建立运行质量管理体系，编写技术文档，辅导通过公告机构审核，快捷取得CE证书。